머리말 / 4
Ⅰ.개론
제1장 제약산업의 개요 ? 15
1. 서론 19
2. 제약산업의 구조와 특성 19
3. 의약품 세계시장 동향 26
4. 글로벌 제약산업의 미래 27
5. 국내 제약산업 28
6. 정부의 역할 30
7. 결론 31
제2장 의약품개발의 개요 ? 35
1. 의약품의 정의 및 분류 35
2. 의약품개발 : From Bench To Market 39
3. 의약품 일반명 43

Ⅱ. 신약탐색연구 및 초기개발
제3장 타깃 규명과 검증 (Target identification & validation) ? 55
1. 타깃 규명과 검증의 역사 및 개요 57
2. 약물 타깃 규명(Drug Target Identification) 60
3. 새로운 타깃 발굴을 위한 전략 70
4. 타깃 검증(Target validation) 73
5. 타깃 규명과 검증의 최신 동향 76
제4장 신약탐색기술과 전략 ? 81
1. 고효율약효검색(HTS)의 역사 및 개요 83
2. HTS에 사용되는 주요 요소 기술 87
3. HTS를 이용한 신약개발 90
4. 가상검색(Virtual Screening)을 이용한 약물후보물질 발굴 94
5. 신약재창출(Drug Repositioning) 101
6. 결론 및 전망 106
제5장 신약개발 후보 선정 ? 109
1. 신약 개발 계획의 수립 111
2. 약물성(Drug-likeness) 122
3. 신약 후보물질의 경쟁력(Competitiveness) 138
제6장 유효성 평가 ? 143
1. 유효성 평가의 역사 및 개요 145
2. 신약 유효성 평가의 정량적 해석 기초 147
3. 수준별 유효성 평가 분류 150
4. 맞춤형 의약 시대의 유효성 평가 155
5. 유효성 평가와 신약타깃의 컨셉입증 (Proof of concept) 158
6. 미래의 과제 160
제7장 신약의 체내동태 평가 ? 163
1. 약물체내동태 개요 165
2. 신약개발을 위한 주요 체내동태 파라미터 및 그 의미 167
3. 신약개발을 위한 체내동태 평가 및 최적화 과정 173
4. 체내동태에 영향을 미치는 생리학적 인자 180
5. 체내동태의 임상적 의의 및 향후 전망 189
제8장 예비독성 평가 ? 197
1. 초기 개발 단계에서의 독성평가의 중요성 199
2. 독성발현의 생화학적 기전 200
3. 단계별 탐색적 독성 평가 201
4. 주요 독성에 대한 탐색적 독성평가법 206
5. 안전성 이슈 관리 전략 211
6. 결론 212
제9장 의약품과 지식재산권 ? 215
1. 특허제도 일반 217
2. 발명 218
3. 특허 요건 220
4. 특허발명의 보호범위 223
5. 의약품 특허 전략 225
6. 특허 조사 231

Ⅲ. 비임상 및 임상개발
제10장 비임상개발 ? 235
1. 비임상시험의 범위 및 의미 243
2. 신약의 종류 및 적응증에 따른 비임상시험 프로그램 247
3. Good Laboratory Practice(GLP) 및 비임상시험관련 규정 252
4. 맺음말 254
제11장 임상개발 개요 ? 255
1. 의약품의 개발단계 257
2. 우수 의약품 임상시험 기준 (Good Clinical Practice, GCP) 260
3. 임상시험법 246
4. 임상시험의 설계 266
5. 임상시험의 수행 268
6. 임상시험의 결과 분석 269
제12장 임상시험 전략 ? 273
1. 심혈관계 약물의 임상개발 275
2. 대사질환치료제 285
3. 항암제의 임상개발 288
4. 중추신경계 약물의 임상개발 291
제13장 임상통계 ? 297
1. 임상통계의 개요 299
2. 임상시험별 통계 방법 301
3. 임상시험에서의 통계의 의의 311

Ⅳ. CMC
제14장 Preformulation (프리포뮬레이션) ? 313
1. 서론 317
2. 물리화학적 특성 평가 317
3. 결정형 (염 및 결정다형, polymorph) 선택 325
4. 초기 제형 (Early formulation)개발 329
제15장 임상 시험약 설계, 제조 및 품질 관리 ? 331
1. 임상용 원료의약품의 제조 및 품질 관리 333
2. 임상시험용 완제 의약품 설계, 제조 및 품질 관리 345
제16장 의약품의 설계 및 제조 공정 개발 ? 355
1. 원료 의약품의 제조 및 제조 공정 개발 357
2. 의약품 제형의 설계 및 제조 공정 개발 368
제17장 의약품의 생산 및 품질 관리 ? 375
1. 의약품 제조시설 및 환경기준 377
2. 무균제제 제조공정(Sterile-Products) 381
3. 비무균제제 제조공정(Non-Sterile-Products) 388
4. 물류 관리(Logistics) 398
제18장 생물의약품의 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) ? 401
1. 생물의약품의 정의 403
2. CMC의 정의 및 구성 403
3. 생물의약품의 허가 및 CMC 규정 404
4. 생물의약품과 합성의약품의 차이점 407
5. 생물의약품 CMC의 핵심요소 407
6. 생물의약품 CMC의 작성 416
제19장 약물전달시스템(Drug delivery system)과 신기술 제형 ? 425
1. 약물전달시스템의 분류 및 투여 경로별 개발 동향 429
2. 약물방출제어에 따른 약물전달시스템 431
3. 약물전달경로에 따른 약물전달시스템 438
Ⅴ. 의약품 분류에 따른 연구개발
제20장 합성신약 ? 443
1. 신약개발 과정 개요 447
2. 의약품 개발 451
3. 사례 연구: AstraZeneca의 저분자 약물 프로젝트 분석과 5R-프레임워크 455
제21장 천연물신약 개발 (Discovery & Development of Botanical Drugs) ? 459
1. 천연물신약 461
2. 천연물신약 연구개발 현황 466
제22장 제네릭 및 개량신약 개발 (Development of Generics & IMDs) ? 471
1. 제네릭 의약품과 개량신약의 정의 473
2. 제네릭 시장 변화 및 전망 474
3. 동등성 입증 475
4. 제네릭 의약품 개발의 특성 479
5. 개량 신약(IMD, Incrementally Modified Drugs) 482
제23장 생물의약품 ? 487
1. 생물의약품의 개요 489
2. 유전자재조합 단백질의약품 505
3. 바이오시밀러 514
제24장 백신과 혈액제제 (Vaccines and Blood Products) ? 519
1. 백신의 개요 521
2. 백신의 종류 및 성공 요건들 524
3. 백신제조 신기술 527
4. HIV/AIDS, 말라리아 및 결핵 백신 개발 529
5. 백신시장의 국내외 현황 및 전망 531
6. 혈액제제 536
제25장 유전자 및 세포 기반 치료제 (Gene? and Cell?Based Therapeutics) ? 543
1. 유전자 치료 (Gene Therapy) 545
2. RNA 기반 치료제 550
3. 세포 치료 (Cell Therapy) 551
4. Aptamers (앱타머) 556
Ⅵ. 허가
제26장 의약품의 허가 ? 561
1. 의약품개발 과정 565
2. 의약품허가 관련규정 566
3. 임상시험 566
4. 임상시험계획서 승인신청(IND신청) 570
5. 의약품허가 신청(NDA신청) 572
6. 제너릭의약품허가 576
7. 천연물의약품허가 580
8. 생물의약품의 허가 및 심사 582
9. 희귀의약품 허가 589
제27장 국제공통기술문서 (CTD; Common Technical Document) ? 591
1. 국제공통기술문서(CTD)의 배경 593
2. 국제공통기술문서의 구성 및 상세내용 594
3. 국제공통기술문서 도입으로 인한 변화 596
4. 전자국제공통기술문서(eCTD) 600
제28장 신약기준 및 시험 방법 ? 603
1. 신약의 기준및시험방법 관련규정 및 개요 605
2. 신약의 기준및시험방법 설정 605
3. 신약 승인을 위한 품질평가 자료 614
제29장 의약품의 안전성 ? 유효성 평가 ? 617
1. 의약품의 약리작용 평가 619
2. 의약품의 독성평가 621
3. 의약품의 임상자료평가 625
4. 의약품의 동등성평가 630
5. 의약품의 안정성 평가 631
제30장 ICH와 해외의 의약품 허가제도 ? 635
1. International Conference on Harmonisation (ICH) 637
2. 미국의 의약품 허가제도 639
3. 유럽연합의 의약품 허가제도 642
4. 일본의 의약품 허가제도 643
5. 중국의 의약품 허가제도 644
제31장 시판 후 안전관리 ? 647
1. 재심사 제도 650
2. 재평가 제도 651
3. 의약품 위해성 관리제도 652
4. 부작용보고 제도 653
5. 의약품 부작용 피해구제 제도 654
6. 의약품 적정사용제도 655
Ⅶ. 전략기획
제32장 산업전략 ? 657
1. 제약산업 진화 과정 661
2. 제약산업 산업전략 666
3. 국내 제약산업 산업전략 672
제33장 연구개발(R&D) 전략기획 ? 677
1. 제약산업에서의 R&D 전략 679
2. 연구개발 포트폴리오 관리 680
3. 시장중심 R&D 전략 684
제34장 연구개발(R&D) 과제관리 ? 691
1. 의약 연구개발과제의 전략적 관리 693
2. (의약) 연구개발과제 관리과정 695
3. 기술용역 700
제35장 사업개발 ? 705
1. 사업개발과 기회탐색 707
2. 가치평가 (Valuation) 713
3. 거래 720
4. 라이센싱 거래 사례 727
제36장 다국적제약사의 현황 및 전략 ? 733
1. 서론 735
2. 노바티스(Novartis)의 현황 및 전략 737
3. 화이자(Pfizer)의 현황 및 전략 739
4. 로슈(Roche)의 현황 및 전략 741
5. 라이센싱 아웃을 위한 전략 742

Ⅷ. 마케팅
제37장 의약품 마케팅 ? 745
1. 의약품 마케팅에 관한 이해 749
2. Customer Understanding & Market Research 754
3. Planning & Implementation 767

[부록] 국내제약사의 신약개발 사례
대웅제약_이지에프 791
동아제약_스티렌 797
신풍제약_피라맥스 802
유한양행_레바넥스 807
일양약품_슈펙트 814
LG생명과학_제미글로 822
한미약품_아모잘탄 827
크리스탈지노믹스_아셀렉스? 832
보령제약_카나브 837

INDEX / 843